序言   

      GB/T 14233.1-2022基于当前技术水平，在引用最新版相关标准的基础上，针对不同检验项目列出了简便可行、可操作性强的试验方法，为医用输液、输血、注射器具产品的相关方提供了有效的技术支持，也为未来医疗产品的安全性评价技术发展提供了框架。

为了帮助企业更好地应用新版标准，推动相关标准体系的完善，对医用输液、输血、注射器具类产品安全性更有效的把关，推动我国医疗产品行业的整体健康发展，特举办本次培训班。现将有关事项通知如下：

   培训安排   

01）培训时间

培训时间：2024年3月22日（周五）

参会人员于3月22日上午8:30前至会场签到

培训方式：线上线下同时进行培训

02）培训地点

常州市武进区湖塘科技产业园A6四楼（医疗器械GMP实训中心）

03）组织单位

主办单位：

常州飞凡教育科技有限公司

协办单位：

江苏科标医学技术集团有限公司

上海仪电分析仪器有限公司

04）招生对象

管理者代表（兼职质量负责人）、质量工程师（QE）、质量管理人员（QA）、质量检验人■员（QC）及研发测试人员等。

05）扫码报名

/ 扫描上方二维码报名/

《GB/T14233.1化学检验技术及实验室管理专题培训》

06）缴费方式

培训费用：

VIP会员单位：免费参加，每家企业限两人

非VIP会员单位：900元/次/人

缴费方式：

公司名称：常州飞凡教育科技有限公司 

开户行：中国银行股份有限公司常州马杭支行

账号：492380037763

   课程模块   

3月22日（星期五）课程安排
8:00-8:30	签到
8:30-10:00 飞凡教育 王老师	主题一：GB/T14233.1-2022中化学检测方法及实操要点 1. GB/T14233.1化学检测方法与原理； 2.常用的化学试剂、设备及化学分析专用器具介绍； 3.规范化学分析实验操作； 4.化学分析实验操作要点与注意事项。
10:00-11:30 上海仪电 曹老师	主题二：GB/T14233.1-2022中化学性能指标检验方法 1. 医疗器械常规检验项目及分析设备； 2. 医疗器械样品前处理及检验液制备方法； 3. 环氧乙烷残灭菌及EO残留量∮检测分析方法； 4. 顶空-气相色谱法工作原理及流程； 5. EO标准曲线配制及分析； 6. 使用气相色谱工作站处理和打印∮样品测试结果； 7. 顶空-气相色谱仪的基础维护保养工作； 8. 气相色谱3Q验证。 培训总结与答疑Q&A
11:30-13:00	午休
13:00-14:30 史老师	主题三：医疗器械生产企业如何具备注册自检的能力 1.药监行政管理部门对自检能力的要求； 2.医疗器械技术审评部门对自检检测报告的要求； 3.医疗器械技术审评部门对委托检测的要求； 4.企业提交自检报告时对申报资料的相关规定； 5.企业提交自检报告时现场检查的相关规定，及法律责任。
14:30-17:00 科标医学 朱老师	主题四：实验室CNAS管理体系的建立与运行 1.CNAS及ISO17025介绍； 2.实验室文件管理、人员管理、设备管理； 3.实验室方法验证与确认； 4.化学实验室安全管理； 5.案例分析。

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