序言

国家药监局于2022年10月发布，2023年11月实施的GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，预示着新版的医疗器械风险管理标准在〗国内正式落地，明确了医疗器械风险管理各阶段的要求，总结了各国医疗器城风险管理的经验，并提◥供了方法指导，对于确保医■疗器械的安全有效性，促进中国医疗器械行业的健康发展具有现实而深远的ぷ意义。

为帮助生产企业提高医疗器械风险管理意识和风险管理实效，充分理解法规和标∩准对风险管理的要求，掌握医疗器械风险评价及分析的方法和思路，我司特举办本次培训班。现将有关事◤项通知如下：

一、培训安排

1）培训时间

培训时间：2024年4月20日（周六）

参会人员于4月20日上午8:30前至会场签到

培训方式：线上◣线下同时进行培训

2）培训地点

常州市武进区湖塘科技产业园A6四楼（医疗器械GMP实训中心）

3）组织单位

主办单位：

常州飞凡教育科技有限公司

协办单位：

洲通健康科技（上海）有限公司

4）招生对象

管代、法规、注册及研发人员

5）扫描报名

二、课程模块

三、讲师简介

1）洲通健康MDR法规专家

?拥有多年医疗器械法规合规注册经验，熟悉欧盟MDR CE法∑　规及认证流程

?拥有丰富卐的有源/无源医疗器械法●规注册经验以及质量体系法规经验，曾参与洲通健康项目团队数十个欧盟CE认证重点项目，并帮助多家知名医疗器械企业获得MDR CE证书

2）洲通健康MDR法规专家

?拥有10余年医疗器械质量，研发，法◥规和注册经验，曾在捷◣迈邦美，微创神通，宁波兆盈等知名医疗器械公司担任质量工程师和法规注册主管等职

?拥有丰富的有源/无源医疗器械法规注册经验以及质量体系法规经验，曾负责洲通健康上百个欧盟CE认证重点项目，含心脏植入物、含药器械等高风险产品，并协助多家知名医疗器械企业获得MDR CE证书

3）洲通健康MDR法规专家
?拥有多年医疗器械生产企业经验，有源/无源医疗器械法规注册经验以及质量体系法规经验
?拥有丰富的欧〓盟MDR CE认证项目经验，负责洲通健康上百个欧盟MDR CE认证重点项目，其中包括心脏植入ζ　物、含药器械等高风险产品，并协助多家知名医疗器械企业获得MDR CE证书

4）洲通健康网络安全法规专家

?15年以上基于Linux系统的软件开发经验

? 精通c语言程序设计、 Linux kernel、 Linux设备驱动、应用软件开发、RTOS、Python、机器学习和TensorFlow框架等软件编程

?曾就职英特尔亚太研发有限公司、斑马网络科技等知名企业并担任高级软件工程师，领导并执行PSE项目(密)S22、EP21YunOS上汽车机项目、小米MiPad 2等数十种项目的测试开发工作。

5）洲通健康FDA法规专家

?拥有多年医疗器〒械行业合规经验，熟悉FDA 510(K)注册流程，产品列名/工厂注册流程，Q-submission申请前咨询，美国FDA CFR 21法规等内容。

?拥有丰富的有源/无源器械注册经验，曾参与洲通健康项目团队数十个FDA 510(K)重点项目，并帮助多家知↙名医疗器械企业顺利获得510(K)认证